FDA autoriza a comercialização de um novo dispositivo para reduzir o ronco e a apneia obstrutiva do sono leve em pacientes com 18 anos ou mais

FDA autoriza a comercialização de um novo dispositivo para reduzir o ronco e a apneia obstrutiva do sono leve em pacientes com 18 anos ou mais –  Ao contrário dos dispositivos usados ​​enquanto os pacientes dormem, este é o primeiro dispositivo usado enquanto acordado que se destina a melhorar a função muscular da língua, o que com o tempo pode ajudar a evitar que a língua colapse para trás e obstrua as vias aéreas durante o sono.

FDA autoriza a comercialização de um novo dispositivo para reduzir o ronco e a apneia obstrutiva do sono leve em pacientes com 18 anos ou mais

Hoje, a Food and Drug Administration dos EUA autorizou a comercialização de um novo dispositivo de prescrição médica destinado a reduzir o ronco e a apneia obstrutiva do sono leve. Ao contrário dos dispositivos usados ​​enquanto os pacientes dormem, este é o primeiro dispositivo usado enquanto acordado que se destina a melhorar a função muscular da língua, o que com o tempo pode ajudar a evitar que a língua colapse para trás e obstrua as vias aéreas durante o sono.

Apneia Obstrutiva do Sono

“A apneia obstrutiva do sono não afeta apenas a qualidade do sono, mas pode ter outros impactos graves na saúde se não for tratada. A autorização de hoje oferece uma nova opção para os milhares de indivíduos que sofrem de ronco ou apnéia do sono leve”, disse Malvina Eydelman, MD., diretora do Escritório de Oftalmologia, Anestesia, Respiratória, Otorrinolaringológica e Dispositivos Odontológicos do Centro de Dispositivos e Radiologia da FDA. Saúde.

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A apneia obstrutiva do sono (AOS) é um distúrbio respiratório do sono prevalente com potenciais sérios efeitos a longo prazo. Pode ocorrer quando as vias aéreas superiores ficam bloqueadas repetidamente durante o sono, reduzindo ou interrompendo completamente o fluxo de ar. A AOS não tratada pode levar a complicações graves, como ataque cardíaco, glaucoma, diabetes, câncer e distúrbios cognitivos e comportamentais. A AOS é categorizada pelo número de apneias (pausas na respiração) mais o número de hipopneias (períodos de respiração superficial) que ocorrem, em média, a cada hora. Esse número, chamado Índice de Apnéia-Hipopnéia (IAH), mede a gravidade da AOS. A AOS leve é ​​definida como uma pontuação no IAH superior a cinco, mas inferior a 15. O dispositivo, o eXciteOSA,

Como Funciona o dispositivo eXciteOSA?

O dispositivo eXciteOSA funciona fornecendo estimulação elétrica muscular através de um bocal que fica ao redor da língua. O bocal eXciteOSA possui quatro eletrodos, dois localizados acima da língua e dois localizados abaixo da língua. O dispositivo fornece ação de estimulação elétrica muscular em sessões que consistem em uma série de pulsos elétricos com períodos de descanso entre eles. É usado por 20 minutos uma vez ao dia durante o estado de vigília, por um período de 6 semanas e, posteriormente, uma vez por semana.

A FDA avaliou a segurança e eficácia do dispositivo eXciteOSA em 115 pacientes com ronco, incluindo 48 pacientes com ronco e apnéia do sono leve. Todos os pacientes usaram o dispositivo por 20 minutos, uma vez ao dia por 6 semanas, depois descontinuaram o uso por 2 semanas antes de serem reavaliados. No geral, o percentual de tempo gasto roncando em níveis mais altos que 40dB foi reduzido em mais de 20% em 87 dos 115 pacientes. Em um subgrupo de 48 pacientes com ronco e AOS leve, o IAH médio foi reduzido em 48%, de 10,21 para 5,27, em 41 dos 48 pacientes. Os eventos adversos mais comuns observados foram salivação excessiva, desconforto na língua ou nos dentes, formigamento na língua, sensibilidade à obturação dentária, gosto metálico, engasgos e mandíbula apertada.

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Os pacientes devem ser submetidos a um exame odontológico completo antes de usar o dispositivo. O dispositivo eXciteOSA é contraindicado para pacientes com marca-passos ou eletrodos implantados (eletrodos); pacientes com implantes temporários ou permanentes, aparelhos ortodônticos, próteses/restaurações/aparelhos metálicos intrabucais ou joias odontológicas na boca; pacientes que estão grávidas ou podem estar grávidas; ou pacientes que sofrem de ulcerações na boca ou ao redor dela. O dispositivo eXciteOSA não se destina a pacientes que têm ou são suspeitos de ter AOS com IAH igual ou superior a 15.

Aprovação pelo A FDA

A FDA revisou o dispositivo através do caminho de revisão de pré-mercado De Novo, um caminho regulatório para dispositivos de baixo a moderado risco de um novo tipo. Junto com essa autorização, a FDA está estabelecendo controles especiais para dispositivos desse tipo, incluindo requisitos relacionados à rotulagem e testes de desempenho.

Isso significa que dispositivos subsequentes do mesmo tipo com o mesmo uso pretendido podem passar pelo processo de notificação de pré-comercialização 510(k) da FDA, pelo qual os dispositivos podem obter autorização de comercialização demonstrando equivalência substancial a um dispositivo predicado. Quando atendidos, os controles especiais, juntamente com os controles gerais, fornecem garantia razoável de segurança e eficácia para dispositivos desse tipo.

A FDA concedeu a autorização de comercialização à Signifier Medical Technologies, LLC.

A FDA, uma agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública garantindo a segurança, eficácia e segurança de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano e dispositivos médicos para uso humano e veterinário. A agência também é responsável pela segurança do suprimento de alimentos, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica e pela regulamentação de produtos de tabaco.

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